［総会長講演］
文部省科学研究費補助金総合研究（A）による
医療用光カード・ファイル・フォーマット統一に関する研究
| 椎名普一 |
| 東京医科歯科大学臨床検査医学 |
| 研究班員（アイウエオ順、前班員を含む）： 井川幸雄（慈恵会医科大学・名誉教授）、井上裕二（山口大学・医療情報学助手）、臼井敏明（長崎大学・臨床検査医学教授）、大場康寛（近畿大学・臨床病理学教授）、岡田正彦（新潟大学・検査診断学教授）、開原成允（東京大学・医療情報部教授）、河合忠（自治医科大学・臨床病理学教授）、北添康弘（高知医科大学・医療情報センター教授）、黒川一郎（札幌医科大学検査部教授）、里村洋一（千葉大学・医療情報部教授）、須藤正道（慈恵会医科大学・宇宙医学講師）、只野寿太郎（佐賀医科大学検査部教授）、西堀眞弘（東京医科歯科大学・臨床検査医学助手）、野瀬善明（九州大学・医療情報部教授）、平川顕名（島根医科大学・学長）、松戸隆之（東京医科歯科大学・臨床検査医学助手）、宮地隆興（国立下関病院・院長）、屋形稔（新潟大学・名誉教授） |
はじめに
病院における患者個人情報メディアが集積されたものは診療録、すなわちカルテであり、極めて重要な資源であることは言うまでもない。しかし、このカルテはその病院に帰属し、門外に出ず、法的には5年間の保存義務を有するに過ぎない。
私は光カードを第2のカルテと位置づけて考えている。すなわち、このカルテは複数の医療機関にまたがる診療録であり、かつ小型ながら大容量の記憶媒体で、携帯できるものであるという特徴がある。従って、現在患者の転医の際、あるいは、外出先での救急救命事態の発生時などに際して、かかりつけの医療機関での患者情報の提供は必ずしも満足できる状態ではないという事態を解消出来る手だてとなることも考えられる。
光カードの研究は端緒についたばかりであるが、すでに実験的アプローチが行なわれている1-3）。各病院がまちまちのファイル・フォーマットを利用すると、データの互換性が無いまま一人歩きし、特定の病院に限定された使用に限られ、その効用は著しく低下することは明らかであり、むしろ無用の長物化する恐れがある。
私どもは第7回医療情報学連合大会において、医療用光カードシステムについて発表した4）。その後、昭和63年から3年間、文部省科学研究費補助金の交付を受けて「医療用光カードのフォーマット統一に関する研究」を全国１４大学と共同研究している。その最終成果については後日公表するが、今回本研究会が発足するにあたり、研究班の活動を発表して総会長講演としたい。
１．研究の背景
わが国における医療機関でのコンピュータ導入は確実に進み、中、大規模病院では医療システムとして病院業務を処理している。しかしながら、患者個人のデータは当該病院では迅速に利用出来るとしても、他病院への転送は殆ど不可能で、データベースの利用が十分とはいえない。この解決策としてデータベースの互換性を持たせることが考えられるが解決は絶望的である。
私どもは他の解決策として光カードの利用があると考え研究に着手した5）。その第一歩として比較的データが頻回に入出力される糖尿病患者データについてフォーマットを考え、カードの利用実験を行なうこととした。その実験成績については日本医療情報学会でデモ発表した4）。この実験時期に文部省科学研究費補助金総合研究（A）の交付を受けたので、共同研究に着手した。
２．研究の経緯
第1回班会議を1988年5月28日に開催した。光カードの性格、基本情報の問題、情報の種類、情報の内容など幅広く討論が行なわれた。その際、東京医科歯科大学で作成したソフトを用いてデモの供覧を行なった。その結果、まず、疾患を限定して、例えば今回のソフトと同じ糖尿病についてのフォーマットを考え、それにもとづくソフトを作成して作動状況を見ることになり、当日の討論を踏まえて研究代表者がアンケートを作り、班員の意見を聴取して基本フォーマットVersion 1を作成することになった。
第2回班会議を1988年9月30日に開催した。寄せられたアンケートを基にして作成した基本フォーマットVersion 1を検討、修正の上、Version 2とし、それをもとにプログラムを東京医科歯科大学で作成し、症例データを記録した光カードを班員に配布して読み込み作動状態のテストを行なうことになった。
第3回班会議を1989年7月28日に開催した。Version 2での実験成績について検討した。尿ペプタイド、血液 HbA1、白血球分類を追加し、Version 3を作成した。プログラムを東京医科歯科大学で作成し、各班員の症例を光カードに入力して、研究代表者に送付することになった。
第4回班会議を1990年2月23日に開催した。東京医科歯科大学で作成したVersion 4にもとづくソフトを使用して班員が患者情報を光カードに記録した時の使い勝手について報告、討論が行なわれた。
同時に糖尿病に限定せず、本日供覧する一般診療用のフォーマットの原案を研究代表者が作成し、それをもとに作成した新ソフトの供覧が行なわれた。本原案をもとにして1990年中に研究班としての規準案を作成することになった。
３．フォーマットに関連する問題点とその解決
3．1．記録情報の種類
このカードには現状で医療情報を4メガバイトという極めて膨大な文字や数字を収納することが出来る。近い将来には8〜16メガバイトの光カードが開発されると予想される。過去10年間通院した患者の検査値、血圧値などを記録した場合にほぼ40キロバイトを使用したに過ぎなかった。一方、フロッピーカメラを使用して写真をフロッピーディスクに磁気信号として記録したものを2値価画像として光カードに記録することができるが、ポートレートで約15キロバイトの容量である。また、自動心電図解析装置を使用して記録する心電図はフロッピーディスクにも記録できるので、その情報を光カードに記録することもできる。12チャネル5秒間の記録でほぼ150キロバイトである。従って、数値や文字で表現される検査データのほか血液像、心電図波形、超音波画像、X線写真、内視鏡写真などを含む診療録の要約、すなわち第2のカルテとして患者個人の生涯に亘って記録する事が出来るとともに、その他の医療関連の様々な情報を付加することができ、予想を超える用途が考えられ、その有用性は極めて高いと思われる。しかし、記憶容量の大きいことは同時に、読み出しが遅くなるというデメリットを生ずることになる。それを補うための工夫が必要であろう。
3．2．読み書き速度
私どもが現在使用しているリーダーライターの読み書き速度は凡そ80キロビット／秒であるので、4メガバイトの光カードがフルに記録されているものを棒読みにすると約7分と相当の時間を必要とすることになる。現実にはこのような読み込みは行わないが、医師がコンピュータ操作に当たっての応答耐忍時間は15秒が限度といわれているので、より一層の高速化が期待される。そのための方策として一つはメーカによる装置の高速化の開発による対応である。最近、日本コンラックスは160キロビット／秒の装置を開発した。160キロビット／秒の装置を用いると心電図波形は12チャネル5秒間の記録でほぼ150キロバイトであるが、読み込みは僅か7秒位に短縮され、実用的な速度が得られていると感じている。しかし、カードの記録量が極めて大きい場合にも対処出来るように一層、読み書き速度の早い装置の開発は望まれる。
3．3．入力方法
この光カードを患者が常時携帯して緊急時にも使用できるようにするには、受診日ごとの血圧値、薬剤情報などが記録されていなければならない。これらの入力はおそらく多くの病院では医師のキーボードからの手入力によるであろう。初診時の氏名を含む基本情報については誰が入力するのか、検査データは自動入力化する事が可能なのかなどの問題がある。私は手入力する場合にどの位の手間がかかるのかなどの調査研究を同時に行なっているが、入力方法も解決しなければならない問題である。特に3分間診療といわれる多忙な医師がこの光カードの入力にどれだけ時間を割けるかは問題が大きく、入力を如何に容易に、迅速に行えるようにするかはこのカード普及のカギを握っているといっても差し支えない。
3．4．機密保護
医療情報の所有権について患者のものとする考えと診療側のものとする考えがあり、法的には未だ決定していない。しかし、患者が自分の診療情報を自ら携帯し、必要に応じて診療機関に提供して最善の診療を受けることが可能になる受け皿が、この光カードにより提供されることになる。
光カードは追記型で、記録の書換えが出来ないので、医療情報のように書き直しをしてはならず、また機密保持が必要であり、しかもデータを随時追記するのに適している。
医療用光カードの利用にあたって機密保持には診療専用の読み書き装置を作ってハード的にガードをかけて医療機関のみしかカードの情報を読めなくしておく方法がある。
ソフト的に機密保護を行なうことは容易でないことは周知の事実である。
また、紛失に伴うプライバシー侵害のおそれを抱く向きもあるが、患者個人の重要な情報が記録されているので、バックアップ態勢は紛失の際の対応などを含めて今後検討されなければならない。一方、患者には銀行のキャシュカードと同様に、このカードは本人の重要財産としての認識をもってもらい、その保管については自分自身で慎重に管理するように心がけることを望むべきであろう。
3．5．信頼性
上述のように記録の書換えが出来ないので、データが故意に改竄されることを防ぐことが出来、光カードのデータは信頼性が高い。
一方、書き込まれたデータの使用環境における信頼性については、光カードの様々な携帯様式や光、温度、湿度、外力、経年変化など種々の外部からの影響が考えられる2）。医療情報では文字、数字を使用し、一文字でも化けてはならない精度が要求される。私どもの1年間の実験でも光カードの製品には未だ改良すべき点があるようである。一方、私が約100名の患者に携帯させてデータの信頼性を6ヵ月検討した結果では良好な成績がえられた。
なお、デラ(DELA)フォーマットのエラーレイトは10-12程度である。
3．6．互換性
光カードの研究は端緒についたばかりといえるので、各病院がまちまちにファイル・フォーマットを作成すると、データの互換性が無いまま一人歩きしてしまう恐れがある。このような事態を避けるためにはファイル・フォーマットを統一することが最も重要である。上述のように私どもは共同研究を提案し、札幌医科大学、自治医科大学、東京慈恵会医科大学、新潟大学、島根医科大学、近畿大学、山口大学、九州大学、長崎大学、東京大学、千葉大学、高知医科大学、佐賀医科大学、東京医科歯科大学の１４大学が昭和63年から3年間文部省科学研究費補助金総合研究（A）の交付を受けて医療用光カードのファイル・フォーマット統一の研究を行なうようになった。本稿で述べるものはそのたたき台として東京医科歯科大学で作成提案したもので、現在検討中のもので、今後、研究班のフォーマット案が提案されるが、今後、日本医療用光カード研究会を中心に本フォーマットが広く利用されることが望まれる。
４．光カードのデータベース・フォーマット
カードの中に書き込まれる情報は基本情報と診療録情報で構成した。（表1，2，3）
4．1．基本情報の記録項目
基本情報はカード属性、患者属性、保険証・公費負担情報からなる。
4．2．診療録情報の記録項目
診療録情報は医療機関情報、病歴情報、受診情報、検査情報、画像情報、診療情報、その他の情報からなる。
| 識別コード | 識 別 項 目 | 記録方法 |
| Ｃ Ｐ Ｉ Ｍ Ｈ Ｖ Ｌ Ｇ Ｔ Ｏ |
Card attribute information カード属性情報 Patient attribute information 患者属性情報 Insurance Information 保険証、公費負担情報 Medical office information 医療機関情報 History information 病歴情報 Visiting information 受診情報 Laboratory information 検査情報 Graphic information 画像情報 Treatment information 診療情報 Other information その他の情報 |
自動 自動／手動 自動 自動 手動 自動 自動／手動 自動／手動 自動／手動 手動 |
| 註）記録方法の自動／手動は自動記入が望ましいが、施設の設備状況により手動記入の場合もある。 | ||
| コード | 記 録 項 目 | 記入方法 | 備 考 |
| C １０ １５ ２０ ２５ ３０ ３５ ４０ ４５ |
カード属性情報 書込みプログラム・バージョン カード番号 カード発行年月日 国際電話国コード 発行機関名 郵便番号 所在地 電話番号 |
規定 任意 規定 規定 任意 規定 任意 任意 |
V N.Nの型 YYYY/MM/DDの型 国際規定による （必要なら地域番号を含む） 郵政省規定による |
Ｐａ１０ １５ ２０ ２５ ３０ ３５ Ｐｂ４０ ４５ ５０ ５５ Ｐｃ６０ ６５ ７０ ７５ ８０ ８５ Ｐｄ９０ Ｐｅ９５ |
患者属性情報 ローマ字氏名 漢字（母国語）氏名 性別 生年月日 出生地国際電話国コード 出生地 自宅国際電話国コード 自宅郵便番号 自宅住所 自宅電話番号 勤務先国際電話国コード 勤務先郵便番号 勤務先名 勤務先住所 勤務先電話番号 職業 緊急時連絡先電話番号 顔写真 |
任意 任意 規定 規定 規定 任意 規定 規定 任意 規定 規定 規定 任意 任意 規定 任意 規定 規定 |
M or F YYYY/MM/DDの型 国際規定による（上に同じ） 国際規定による（上に同じ） 郵政省規定による 03-111-1111の型 国際規定による（上に同じ） 郵政省規定による 03-111-1111の型 03-111-1111の型 データ長、10キロバイト以内の バイナリデータ |
| コード | 記 録 項 目 | 記入方法 | 備 考 |
| Ｍ １０ １５ ２０ ２５ ３０ ３５ ４０ ４５ |
医療機関情報 医療機関コード 医療機関名 医療機関国際電話国コード 郵便番号 所在地 電話番号 患者I.D. 初診日 |
任意 任意 規定 規定 任意 規定 任意 規定 |
国際規定による （必要なら地域番号を含む） 郵政省規定による 03-111-1111の型 YYYY/MM/DDの型 |
| Ｈ １０ １５ ２０ ２５ ３０ ３５ ４０ ４５ ５０ ５５ ６０ ６５ |
病歴情報 薬物副作用 アレルギー 輸血歴 赤血球抗体 ワクチン接種歴 血液型 ツ反応 家族歴 既往症 飲酒歴 喫煙歴 その他 |
任意 任意 任意 任意 任意 規定 任意 任意 任意 任意 任意 任意 |
ABO, Rhの順 |
| Ｖ １０ １５ ２０ ２５ ３０ |
受診情報 受診日 医療機関名 受診診療科名 担当医師名 データ領域へのポインタ |
規定 任意 任意 任意 規定 |
YYYY/MM/DDの型 記録項目コード+「；」+ 記録行のトラ ックNo.+「；」+ 記録行のセクターNo. |
| Ｌ コード |
検査情報 ６文字略語 |
任意 規定 |
カッコ付き正常値を含む 日本臨床検査自動化学会用語委員会 案（1989年11月）による |
Ｇａ１０ Ｇａ１５ Ｇａ２０ Ｇａ２５ |
画像情報 心電図 Ｘ線写真 内視鏡写真 顕微鏡写真 |
規定 規定 規定 規定 |
画像、コメントなど データ長、20キロバイト以内の バイナリデータ 〃 〃 〃 |
Ｔａ１０ Ｔｂ１５ Ｔｃ２０ Ｔｄ２５ Ｔｅ３０ Ｔｆ３５ Ｔｇ４０ Ｔｈ４５ ５０ ５５ ６０ Ｔｉ６５ |
診療情報 病名 血圧 投薬 注射 手術 理学療法 その他の診療記事 身長 体重 胸囲 視力 その他の計測値 |
規定 規定 規定 規定 任意 任意 任意 規定 規定 規定 規定 任意 |
国際疾病分類による 最大血圧／最小血圧 薬剤名，力価，用量 薬剤名，力価，用量 cm単位 kg単位 cm単位 右裸眼（矯正）左裸眼（矯正） |
| Ｏ | その他の情報 |
任意 |
|
4．3．情報記録様式
4．3．1．インデックス領域
トラックNo. 0より最大トラックの方向へ書いて行く。カード属性、患者属性、保険証、公費負担情報、医療機関情報、正常値情報、病歴情報、受診情報。
4．3．2．データ領域
最大トラック側から最小トラックの方向へ書いて行く。しかし、書き込みにあたっては予め書き込む容量を計算して小さいトラックから大きいトラックの方に書いて行く。検査データ、画像情報、診療情報など。
4．4．記録の原則
4．4．1．記録の内容は記録項目コード、記事からなる。
4．4．2．各コードは検索に利用する。
4．4．3．カードヘの記録はシーケンシャル・ファイル形式とする。
4．4．4．受診情報には受診日のデータ領域へのポインタをもち、ランダムアクセス様の読み出しを可能にする。
4．5．記録規則
4．5．1．記入に関する一般的事項
（1）すべての記録は記録項目についてコード分類し、各記録の前に「英文字１文字」の識別コードと数字からなる記録項目コード、その後に記事内容を記入する。記事が複数に区別される必要がある場合には「，」で区切る。
（2）各記録行の記録長は記録項目コードを含めて制限なく、改行記号「CR」で終了する。
4．5．2．受診情報の記入
医師がカードに記入しようとするとき、最初に受診情報を記入する。
５．システム概要
5．1．光カード
光カードはDrexler社製で、テレホンカードとほぼ同じ大きさであり、胸ポケットに入れることが出来る携帯性のものである（図1）。記憶容量は4メガバイトで、ユーザー領域は2.8メガバイトである。
上段：テレホン・カード
中段：光カード
下段：地下鉄プリペイド・カード
5．2．リーダーライター装置
リーダーライター装置は日本コンラックス社製LC-303型である（図2）。読み取り速度は80キロビット／秒、書き込み速度は60キロビット／秒である。
使用した光カードはストライプが直線であるので、カードが直線的に往復運動をとって読み書きする。
右：上段はプリンタ、下段はマイクロコンピュータ（PC−9801RA51）
左：上段はCRT、下段は2台のリーダーライター装置（日本コンラックス社製 LC-303型）
5．3．コンピュータ
マイクロコンピュータとして日本電気製PC・9801RA51を光カード・リーダーライターと接続した。
６．現状報告
現在、私どもが作成したフォーマットにもとづく情報の表示法を示す。
言語Cを使用したプログラムでの表示法である。
（1）画面はマルチウインドウ方式（図3）
（2）情報は一括読み込み後、データをソートして表示を行なう
（3）検査データについて項目を選択して指定日および時系列表示が可能
（4）検査データの時系列表示、グラフ化が可能（図4）
（5）画像情報の表示が可能：顔写真、心電図（図5）
など
６．将来計画
医療用光カードは患者のために医療効率を高めることを目指した診療用の新素材であると考えられる。従って私どもは、本研究班で提案する規準案に多くの人の意見を取り入れて全国的、広くは世界的レベルで共通性のあるフォーマットが作られることが極めて重要であると考えている。
1）Brown, J.H.U.,Vallbona,C.: A new patient record system using the laser card. Proceedings of the 12th annual symposium on computer applications in medical care，602-605,1988.
2）Shiina,S., Nishibori,M.:Problems and solutions in the clinical application of laser card. Proceedings of the 12th annual symposium on computer applications in medical care,600-601,1988.
3）増田進、立沢寧、中村伸一：コンピュータおよびICカードによる沢内村健康・福祉型システムについて。第８回医療情報学連合大会論文集。889-892，1988．
4）西堀眞弘、椎名晋一：光カードを用いた医療情報管理システム。第7回医療情報学連大会論文集．597-600．1987．
5）中山弘、山県文夫、阿部安宏、金子旬一、椎名晋一、河津捷二、可知賢次郎：パーソナル・メモリー・カードによる患者の個人データ管理システム。第６回医療情報学連合大会論文集．513-516．1986．